Anvisa aprova Agenda Regulatória 2024-2025

A Agenda Regulatória reúne os temas prioritários para regulamentação no período.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta sexta-feira (15/12), por meio de Circuito Deliberativo (CD n° 1.312, de 15 de dezembro de 2023), a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025.

O documento, publicado hoje no Diário Oficial da União, pela Portaria nº 1409, de 15/12/2023, é composto por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas. De acordo com o Manual da Agenda Regulatória, os temas estão alinhados aos Objetivos Estratégicos do Plano Estratégico 2024-2027 e possuem viabilidade de andamento durante a vigência da Agenda.

Construção da Agenda

A construção da AR 2024-2025 foi iniciada por meio de uma consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os temas regulatórios que deveriam ser tratados pela Anvisa no próximo biênio. Em 21 de julho de 2023, foi publicado o Edital de Chamamento Público nº 9, para receber manifestações de qualquer interessado a respeito da lista preliminar de 102 propostas regulatórias para a AR 2024-2025 da Anvisa, bem como sugestões de inclusão de outros temas regulatórios.

Após 45 dias de consulta, foram recebidas 1.449 contribuições de diferentes interessados na atuação regulatória da Agência: 60% de representantes ou profissionais do setor regulado e 17% de consumidores ou entidades representativas, de acordo com o painel de dados sobre as participações e contribuições recebidas na consulta. O macrotema com maior número de contribuições foi o de Alimentos (480 contribuições), seguido por Medicamentos (320), Assuntos Transversais (202), Serviços de Saúde (86) e Produtos para Saúde (68).

A partir da análise das contribuições, priorização e seleção dos temas regulatórios pelas áreas técnicas e diretorias da Agência, houve a inclusão de 91 temas e a exclusão de 21, resultando em uma lista final de 172 temas.

O relatório da consulta dirigida externa, assim como a planilha de análise das contribuições e outros documentos relacionados ao assunto serão disponibilizados napágina da Agenda Regulatória 2024-2025.

Temas 2024-2025

A lista de temas da Agenda 2024-2025 é apresentada em formato resumido e detalhado. A listagem resumida mostra o número, os temas e os objetivos estratégicos relacionados aos temas. Já a listagem detalhada (planilha) contém a descrição do tema regulatório, o objetivo estratégico a ele relacionado, o impacto significativo no comércio internacional, as normas relacionadas ao tema, os setores afetados e o contato institucional.

Entre os assuntos de atuação regulatória da Anvisa com mais temas regulatórios destacam-se: Medicamentos (45 temas), Alimentos (34) e Assuntos Transversais (23). Vale observar que, dos 172 temas da nova Agenda Regulatória, 106 deles (62%) estão relacionados a processos da Agenda 2021-2023. Já os outros 66 são temas regulatórios novos, não previstos na Agenda anterior.