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Importação nº 048/2024 – Esclarecimentos sobre mudança no TA da Anvisa – insumos para fabricação

Tendo em vista a alteração dos Tratamentos Administrativos aplicados às importações de produtos sujeitos à fiscalização sanitária comunicada pelas Notícias Siscomex nº 036/2024 e nº 037/2024, bem como por notícia veiculada no site da Anvisa, insta à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) esclarecer sobre o novo fluxo de importação de insumos para fabricação.

Publicado em 04/09/2024 12h05

 

Tendo em vista a alteração dos Tratamentos Administrativos aplicados às importações de produtos sujeitos à fiscalização sanitária comunicada pelas Notícias Siscomex nº 036/2024 e nº 037/2024, bem como por notícia veiculada no site da Anvisa, insta à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) esclarecer sobre o novo fluxo de importação de insumos para fabricação.

Quando se tratar de importação de insumos para fabricação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária, os novos destaques da Anvisa deverão ser selecionados somente nos seguintes casos, conforme categoria de produto:

1. Substâncias controladas

  • Todas as substâncias sujeitas ao controle especial, definidos na Portaria 344/1998, para qualquer fim.

2. Medicamentos

  • Os IFAs e os excipientes que constituem a composição final do medicamento acabado, ou fórmula magistral, devem ter anuência da Anvisa.

3. Cosméticos

  • Os insumos citados na rotulagem ou folheto de instruções dos cosméticos devem ter anuência da Anvisa.

4. Saneantes

  • Os insumos citados na rotulagem ou folheto de instruções dos saneantes devem ter anuência da Anvisa.

5. Alimentos

  • Os insumos citados na rotulagem dos alimentos devem ter anuência da Anvisa.
  • Os coadjuvantes de tecnologia, embora não estejam presentes no produto final, são regulados pela Anvisa. Portanto, os coadjuvantes de tecnologia devem ter anuência da Anvisa.

6. Dispositivos Médicos

  • Todos os insumos de dispositivos médicos, incluindo peças e acessórios, devem ter anuência da Anvisa.

Em relação às substâncias intermediárias utilizadas como insumo para fabricação de medicamentos, de insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes ou alimentos, mas que não fazem parte da composição final do produto acabado, não caberá selecionar o destaque da Anvisa, pois tais produtos não são passíveis de anuência na agência.

Substância sujeitas ao controle especial, mesmo sendo intermediárias, e não fazendo parte da composição final do produto acabado, são sujeitas à anuência de importação na Anvisa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

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